從印度仿制藥淺談藥品zhuanli強(qiáng)制許可制度

       從“抗癌藥代購(gòu)第一人”陸勇事件到電影《我不是藥神》，如何在保護(hù)制藥商的利益和保護(hù)弱勢(shì)群體生命健康權(quán)之間求得平衡，其背后所涉及的藥品強(qiáng)制許可制度引人深思。在討論這一制度前，讓我們先通過一組數(shù)據(jù)了解一下為什么印度仿制藥如此受歡迎。

        一、印度仿制藥的優(yōu)勢(shì)

        1、價(jià)格低

        zhuanli藥→數(shù)十年研發(fā)→高價(jià)賣出

        仿制藥→不用研究→zhuanli藥價(jià)格的10%-40%

        例如：格列衛(wèi)的價(jià)格，中國(guó)23500元/盒，印度仿制藥3000元/盒。

        2、規(guī)模大

       印度生產(chǎn)全球20%的仿制藥，出口200多個(gè)國(guó)家，其中60%是歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家。截至2015年，印度有10500個(gè)制藥單元工廠，3000多家藥企。印度藥品市場(chǎng)規(guī)模275.7億美元，約占全球市場(chǎng)2.4%，2011-2016年印度藥品市場(chǎng)規(guī)模年均增速為5.64%。生產(chǎn)的藥品數(shù)量占全球10%。從規(guī)模上看，印度的化學(xué)藥產(chǎn)量已居世界第四位。

        3、質(zhì)量好

        歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家大規(guī)模進(jìn)口，美國(guó)市場(chǎng)上有40%的仿制藥都來自印度。

        那么印度的仿制藥產(chǎn)業(yè)是如何跨過zhuanli法的限制發(fā)展起來的？

        二、印度仿制藥發(fā)展簡(jiǎn)史

        階段一：就是不承認(rèn)你的藥品zhuanli

        一方面，印度于1970年頒布了獨(dú)立后的第一部《zhuanli法》，規(guī)定藥品本身不能被授予zhuanli，只能對(duì)其生產(chǎn)過程授予zhuanli，而且只對(duì)生產(chǎn)過程給予7年的zhuanli保護(hù)。另一方面，自1970年開始，印度政府頒布了藥品價(jià)格管制法案（DPCO），使得印度本國(guó)絕大多數(shù)藥品價(jià)格受到了管制，一定程度上打擊了處于壟斷地位的跨國(guó)制藥企業(yè)，從而使得本國(guó)制藥企業(yè)獲得成長(zhǎng)，也為仿制藥的發(fā)展創(chuàng)造了良好的環(huán)境。

        階段二：拖延戰(zhàn)術(shù)

1995年WTO成立，印度作為關(guān)貿(mào)總協(xié)定（GATT）的發(fā)起國(guó)之一，躋身成為WTO的主要成員國(guó)之一，與之相伴隨的是簽署WTO《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（TRIPS協(xié)定）。不過印度作為發(fā)展中國(guó)家，對(duì)于TRIPS的執(zhí)行有10年的過渡期，允許其自2005年1月1日起再正式開始執(zhí)行TRIPS協(xié)定。

        階段三：zhuanli強(qiáng)制許可和對(duì)一些化合物zhuanli授權(quán)限制

時(shí)至2004年，TRIPS協(xié)定的過渡期限將至，拖延戰(zhàn)術(shù)畢竟不是長(zhǎng)久之計(jì)，印度修改了zhuanli法，規(guī)定自2005年1月1日起受理藥品、農(nóng)用化學(xué)品和食品的zhuanli申請(qǐng)。由此，印度對(duì)仿制藥的保護(hù)轉(zhuǎn)向zhuanli強(qiáng)制許可制度。

        三、zhuanli強(qiáng)制許可制度

        zhuanli強(qiáng)制許可制度（Compulsory Licensing）是指“zhuanli管理機(jī)關(guān)，根據(jù)某些條件，不經(jīng)zhuanli權(quán)人的同意向第三方頒發(fā)許可證書，包括生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口有關(guān)zhuanli產(chǎn)品、實(shí)施zhuanli方法，同時(shí)由被許可方向zhuanli權(quán)人支付一定補(bǔ)償費(fèi)的法律制度。” ①實(shí)踐中可分為防止zhuanli權(quán)濫用的強(qiáng)制許可、為公共利益目的的強(qiáng)制許可、救濟(jì)壟斷行為授予的強(qiáng)制許可和從屬zhuanli的強(qiáng)制許可等。

        zhuanli強(qiáng)制許可主要體現(xiàn)在《TRIPS協(xié)定》第八條有關(guān)公共健康的例外條款和第三十一條未經(jīng)權(quán)利持有人授權(quán)的其他使用②。2001年通過的《TRIPS協(xié)定與公眾健康宣言》，亦即《多哈宣言》，承認(rèn)經(jīng)濟(jì)落后的國(guó)家所面臨的公共健康問題的嚴(yán)重性，授予各國(guó)在公共健康危機(jī)發(fā)生時(shí)對(duì)藥品zhuanli實(shí)施強(qiáng)制許可的權(quán)力。發(fā)展中國(guó)家將這一制度作為維護(hù)本國(guó)公民爭(zhēng)取生命健康權(quán)的一項(xiàng)重要手段。如南非、巴西、泰國(guó)等發(fā)展中國(guó)家均為抵抗艾滋病而不同程度的采用了藥品強(qiáng)制許可。

        四、印度的藥品zhuanli強(qiáng)制許可制度及中印制度比較

        而相比之下，印度的藥品zhuanli強(qiáng)制許可制度比較“激進(jìn)”，2005年印度《zhuanli法》修訂之后，藥品zhuanli強(qiáng)制許可制度開始被廣泛運(yùn)用，由此引發(fā)了諸多爭(zhēng)議，其中較為有代表性的是德國(guó)拜耳公司訴印度Natco公司“索拉非尼”侵權(quán)案。

        德國(guó)拜耳（Bayer）醫(yī)藥公司研制生產(chǎn)的zhuanli藥品索拉非尼（Nexavar）是治療晚期腎細(xì)胞癌和肝細(xì)胞癌的特效藥，2007年拜耳公司獲得了向印度出口及銷售該藥的許可并于次年獲得了印度的藥品zhuanli，但因價(jià)格高昂。印度第一大制藥公司Natco（陸勇購(gòu)買的抗癌藥的生產(chǎn)公司）向拜耳公司請(qǐng)求生產(chǎn)許可未果后，向印度zhuanli局申請(qǐng)?jiān)撍幤返膹?qiáng)制許可并獲得通過，作為補(bǔ)償Natco支付給拜耳該仿制藥銷售額6%的特許權(quán)使用費(fèi)。拜耳公司提起上訴，但遭到了印度知識(shí)產(chǎn)權(quán)上訴委員會(huì)的拒絕。從這一案中我們也可看出印度zhuanli法對(duì)藥品強(qiáng)制許可制度規(guī)定的特點(diǎn)。

        首先，提出藥品zhuanli強(qiáng)制許可申請(qǐng)的主體廣泛，“任何利益相關(guān)者”均可提出申請(qǐng)。印度《zhuanli法》第84條規(guī)定：“印度中央政府可以直接做出實(shí)施強(qiáng)制許可的決定”。除此之外，“當(dāng)事人”或“利益相關(guān)方”也可以向印度國(guó)家zhuanli局做出針對(duì)某種藥品的強(qiáng)制許可的申請(qǐng)，只要其提出的證據(jù)能夠通過審查，zhuanli局就會(huì)做出實(shí)施強(qiáng)制許可的決定。③

        其次，申請(qǐng)藥品zhuanli強(qiáng)制許可的理由寬泛，印度2005年的《zhuanli法》規(guī)定，個(gè)人申請(qǐng)藥品zhuanli強(qiáng)制許可的條件有三：一是該藥品的使用不足以滿足公眾的需求；二是公眾不能以可支付價(jià)格獲得該藥品；三是該藥品未能在印度境內(nèi)使用。該案中，Natco公司以“拜耳公司不能充分實(shí)施該藥品zhuanli”的理由提出申請(qǐng)主要針對(duì)前兩個(gè)要件。

        最后，對(duì)zhuanli權(quán)人的補(bǔ)償少，根據(jù)《TRIPS協(xié)定》第三十一條第八款的規(guī)定，在每一種情況下應(yīng)向權(quán)利持有人支付適當(dāng)報(bào)酬，同時(shí)考慮授權(quán)的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。印度zhuanli法亦規(guī)定被許可方要向zhuanli權(quán)人按照一定比例進(jìn)行經(jīng)濟(jì)上的補(bǔ)償。本案中Natco公司僅需支付給拜耳公司該仿制藥銷售額的6％作為zhuanli的特許權(quán)使用費(fèi)。

        由此可見，印度《zhuanli法》利用zhuanli強(qiáng)制許可制度為仿制藥提供了諸多保護(hù)，以保護(hù)弱勢(shì)群體的健康權(quán)，也為印度仿制藥的發(fā)展提供了較為有利的法制環(huán)境。反觀中國(guó)，我國(guó)政府對(duì)于藥品zhuanli強(qiáng)制許可制度的使用始終較為審慎?！秡huanli法》頒布至今未曾有過一起“zhuanli強(qiáng)制許可”的案例，④其中的許多條款就是對(duì)《TRIPS協(xié)定》規(guī)定的復(fù)制，甚至高于《TRIPS協(xié)定》規(guī)定的實(shí)施條件。我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法與國(guó)際接軌的過程中略顯倉(cāng)促，片面追求一致性，脫離中國(guó)實(shí)際國(guó)情。通過對(duì)兩國(guó)zhuanli法的比較，也可以發(fā)現(xiàn)中國(guó)zhuanli法關(guān)于藥品zhuanli強(qiáng)制許可的實(shí)施條件比印度zhuanli法要嚴(yán)格得多：首先體現(xiàn)在申請(qǐng)強(qiáng)制許可的主體范圍。不同于印度的任何“利益相關(guān)者”均可提出申請(qǐng)，除政府部門之外，我國(guó)zhuanli法要求藥品zhuanli強(qiáng)制許可的申請(qǐng)主體應(yīng)當(dāng)能夠證明其以合理的條件請(qǐng)求zhuanli權(quán)人許可其實(shí)施zhuanli，但未能獲得許可⑤，這在很大程度上限制了申請(qǐng)的提出。其次實(shí)行藥品zhuanli強(qiáng)制許可的條件更為嚴(yán)苛。我國(guó)規(guī)定進(jìn)行強(qiáng)制許可的條件限定在為了公共健康目的⑥，相比印度缺少了“該藥品的使用不足以滿足公眾的需求”和“公眾不能以可支付價(jià)格獲得該藥品”兩項(xiàng)申請(qǐng)條件。

        五、發(fā)展中國(guó)家藥品zhuanli強(qiáng)制許可制度對(duì)我國(guó)的啟示

        一方面，如上文所述，當(dāng)前我國(guó)的zhuanli法對(duì)于藥品zhuanli強(qiáng)制許可的態(tài)度過于謹(jǐn)慎，可適當(dāng)放寬相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)展本國(guó)的仿制藥以解決藥價(jià)高的問題。印度和泰國(guó)等國(guó)為保障患者充分享受仿制藥，都由國(guó)家層面與跨國(guó)制藥公司進(jìn)行交涉洽談“強(qiáng)行仿制”，而我國(guó)政府目前為止還沒有類似做法，在今后是否可以考慮借鑒這種做法。

        另一方面，在實(shí)踐中中國(guó)的仿制藥也并不受歡迎，存在著價(jià)格高、質(zhì)量差等問題。陸勇事件中的格列衛(wèi)其實(shí)到2013年4月1日在中國(guó)的zhuanli期已滿，國(guó)內(nèi)至少有兩家藥廠在生產(chǎn)它的仿制藥。但仿制藥的價(jià)錢居然也在4000元左右。⑦通過政府支持、慈善事業(yè)輔助等多方支付機(jī)制加大藥品科研投入，提高仿制藥的質(zhì)量，通過制度設(shè)計(jì)降低仿制藥的價(jià)格是仿制藥產(chǎn)業(yè)亟待解決的問題。

        中國(guó)藥價(jià)虛高等醫(yī)療體制中的種種問題還亟待解決，相信隨著醫(yī)療體制改革的不斷深化，這些問題會(huì)逐步得到解決。此外，在國(guó)家通過社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)進(jìn)行平衡之外，個(gè)人亦可考慮通過商業(yè)保險(xiǎn)的補(bǔ)充作用減少相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

1. 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局條法司：《〈zhuanli法實(shí)施細(xì)則〉修改專題研究報(bào)告》（下卷），知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社2008年版，第1037頁(yè)。

頁(yè)。

2.Article 31: 31: Other Use Without Authorization of the Right Holder, (b)… This requirement may be waived by a Member in the case of a national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use. In situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency, the right holder shall, nevertheless, be notified as soon as reasonably practicable. In the case of public non-commercial use, where the government or contractor, without making a patent search, knows or has demonstrable grounds to know that a valid patent is or will be used by or for the government, the right holder shall be informed promptly.

3.朱曉卓：《藥品zhuanli強(qiáng)制許可的理性認(rèn)識(shí)》，載《上海醫(yī)藥》2006年第2期，第58-59頁(yè)

4.楊劍：《藥品zhuanli強(qiáng)制許可制度與我國(guó)應(yīng)對(duì)公共健康危機(jī)的政策導(dǎo)向》，載《中國(guó)衛(wèi)生法制》2009年第4期，第34-37頁(yè)。

5.《zhuanli法》第五十四條：依照本法第四十八條第（一）項(xiàng)、第五十一條規(guī)定申請(qǐng)強(qiáng)制許可的單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)提供證據(jù)，證明其以合理的條件請(qǐng)求zhuanli權(quán)人許可其實(shí)施zhuanli，但未能在合理的時(shí)間內(nèi)獲得許可。

6.《zhuanli法》第五十條：為了公共健康目的，對(duì)取得zhuanli權(quán)的藥品，國(guó)務(wù)院zhuanli行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國(guó)參加的有關(guān)國(guó)際條約規(guī)定的國(guó)家或者地區(qū)的強(qiáng)制許可。

7.環(huán)球網(wǎng)：《莊一強(qiáng)：把制度成本從藥價(jià)中擠去》，去》，http://finance.huanqiu.com/roll/2015-02/5705025.html，最后訪，最后訪問時(shí)間2018年7月10日

        楊潤(rùn)琦/Olwen YANG

        生長(zhǎng)于吉林，畢業(yè)于武漢大學(xué)法學(xué)院，法學(xué)及德語(yǔ)雙學(xué)位，現(xiàn)華商（龍崗）律師事務(wù)所實(shí)習(xí)律師。